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ISO等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

  • ISO 14644-1 規(guī)定了 ISO 潔凈室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，旨在根據(jù)空氣中顆粒物的濃度劃分不同級(jí)別的潔凈室。

  • 根據(jù)潔凈室的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室分為多個(gè)級(jí)別，從 ISO 1 級(jí)到 ISO 9 級(jí)。級(jí)別數(shù)字越低，空氣中允許的顆粒物濃度越低，潔凈度要求越高。

  • ISO 14644 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，概述了潔凈室和受控環(huán)境的要求。這些標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保對(duì)這些環(huán)境中的空氣潔凈度進(jìn)行控制，最大限度地減少污染，從而保護(hù)各行各業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全。


ISO 14644-1 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)

空氣顆粒物清潔度等級(jí)

CLASS每立方米微米尺寸顆粒數(shù)量

0.1 微米0.2微米0.3微米0.5微米1微米5 微米
IS01102



ISO210024104

IS031,000237102358
IS0410,0002,3701,02035283
IS05100,00023,70010,2003,52083229
IS061,000,000237,000102,00035,2008,320293
IS07


352,00083,2002,930
IS08


3,520,000832,00029,300
IS09


35,200,0008,320,000293,000

空氣顆粒物清潔度等級(jí)比較

ISO14644-1聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E
ISO Class英語(yǔ)公制
ISO 1

ISO 2

ISO 31M1.5
ISO 410M2.5
ISO 5100M3.5
IS0 61,000M4.5
ISO 710,000M5.5
ISO 8100,000M6.5
ISO 9


節(jié)能低運(yùn)營(yíng)成本潔凈室氣流設(shè)計(jì)

FS 潔凈室等級(jí)ISO 同等級(jí)別換氣率
1ISO3370-530
10ISO 4300-530
100ISO 5230-480
1,000IS0 6150-230
10,000IS0 770-90
100,000ISO 85-48

聯(lián)邦和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織氣流速度標(biāo)準(zhǔn)

ISO 146144-1 級(jí)

（FSD 209E）

平均氣流速度

m/s(ft/min)

每小時(shí)換氣次數(shù)天花板覆蓋范圍
ISO8(Class 100,000)0.005-0.041(1-8)5-485-15%
ISO 7(Class 10,000)0.051-0.076(10-15)70-9015-20%
ISO 6(Class 1,000)0.127-0.203(25-30)150-23025-30%
ISO 5(Class 100)0.203-0.306(30-80)230-48035-70%
ISO 4(Class 10)0.254-0.457(50-90)300-53050-90%
ISO 3(Class 1)0.305-0.457(70-90)370-53070-100%
ISO 20.305-0.508(70-100)370-70080-100%

潔凈室 ISO 分類

1. ISO 1 級(jí)潔凈室

ISO 1 級(jí)是潔凈室要求最嚴(yán)格的級(jí)別。根據(jù) ISO 14644-1，ISO 1 級(jí)潔凈室每立方米空氣中最多可容納 10 個(gè)顆粒（顆粒大小為 0.1 微米）。此級(jí)別的潔凈室通常用于對(duì)空氣潔凈度要求極高的行業(yè)，例如半導(dǎo)體制造和納米技術(shù)。

2. ISO 2級(jí)潔凈室

ISO 2級(jí)潔凈室允許每立方米空氣中最多含有100個(gè)顆粒（顆粒大小為0.1微米）。此級(jí)別的潔凈室適用于對(duì)潔凈度要求較高的行業(yè)，如高精度電子設(shè)備生產(chǎn)和航空航天技術(shù)。

3. ISO 3級(jí)潔凈室

ISO 3級(jí)潔凈室的最大顆粒濃度為每立方米1,000個(gè)顆粒（顆粒大小為0.1微米）。該潔凈室廣泛應(yīng)用于生物技術(shù)和制藥行業(yè)等領(lǐng)域，以確保產(chǎn)品質(zhì)量在生產(chǎn)過(guò)程中不受空氣污染的影響。

4. ISO 4級(jí)潔凈室

ISO 4級(jí)潔凈室允許每立方米空氣中最多含有10,000個(gè)顆粒（顆粒大小為0.1微米）。此潔凈度要求適用于對(duì)潔凈度要求較高的行業(yè)，如精密光學(xué)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)。

5. ISO 5級(jí)潔凈室

ISO 5級(jí)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)允許每立方米空氣中含有最多100,000個(gè)顆粒（顆粒大小為0.1微米）。適用于藥品生產(chǎn)和電子元件組裝等領(lǐng)域，特別是那些需要嚴(yán)格控制顆粒污染的生產(chǎn)環(huán)境。

6. ISO 6級(jí)潔凈室

ISO 6級(jí)潔凈室允許每立方米空氣中含有最多1,000,000個(gè)顆粒（顆粒大小為0.1微米）。此級(jí)別的潔凈室適用于食品加工和某些實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。

7. ISO 7級(jí)潔凈室

ISO 7級(jí)潔凈室的最大顆粒濃度為每立方米10,000,000個(gè)顆粒（顆粒大小為0.1微米）。常用于汽車工業(yè)、化妝品生產(chǎn)等場(chǎng)合，滿足較高的潔凈度要求，但不如ISO5級(jí)和ISO6級(jí)嚴(yán)格。

8.ISO8級(jí)潔凈室

ISO8級(jí)潔凈室允許每立方米空氣中含有100,000,000個(gè)顆粒（粒徑為0.1微米）。該級(jí)別的潔凈室通常用于普通工業(yè)環(huán)境，潔凈度要求較低，但仍需控制空氣中的污染物。

9.ISO9級(jí)潔凈室

ISO9級(jí)是最低級(jí)別的潔凈室，允許每立方米空氣中含有1,000,000,000個(gè)顆粒（粒徑為0.1微米）。該級(jí)別的潔凈室適用于空氣潔凈度要求不高的場(chǎng)合，相當(dāng)于普通室內(nèi)空氣。

ISO 14644 概述

1. 目的和范圍：

ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)為設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)潔凈室和受控環(huán)境提供了框架。它們對(duì)于控制空氣中的顆粒污染至關(guān)重要的行業(yè)至關(guān)重要，例如制藥、生物技術(shù)、航空航天和半導(dǎo)體制造。

2. ISO 14644 的結(jié)構(gòu)：

ISO 14644 系列包括幾個(gè)部分，每個(gè)部分都涉及潔凈室管理的不同方面：

ISO 14644-1：

按顆粒濃度對(duì)空氣潔凈度進(jìn)行分類。本部分根據(jù)指定體積的空氣中允許的最大顆粒數(shù)定義了潔凈室的分類系統(tǒng)。潔凈室分為幾類（例如，ISO 1 級(jí)至 ISO 9 級(jí)），其中 1 級(jí)最干凈。

ISO 14644-2：

ISO-14644-2-2000.pdf

潔凈室和受控環(huán)境的監(jiān)測(cè)和控制。本部分概述了持續(xù)監(jiān)測(cè)的要求，包括檢測(cè)空氣中顆粒的頻率和方法。

ISO 14644-3：

ISO-14644-3-2005.pdf

測(cè)試方法。這提供了有關(guān)如何執(zhí)行確定潔凈室空氣潔凈度所需測(cè)試的指南。

ISO 14644-4：

ISO-14644-4-2022.pdf

設(shè)計(jì)、建造和啟動(dòng)。本節(jié)介紹潔凈室設(shè)計(jì)和建造的最佳實(shí)踐，以確保其符合必要的清潔標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 14644-5：

ISO-14644-5-2004.pdf

潔凈室的清潔和消毒。本部分涉及清潔規(guī)程，包括清潔劑和方法的選擇。

ISO 14644-6：

污染控制。本部分提供有關(guān)控制和減少潔凈室環(huán)境中污染的策略的指導(dǎo)。

ISO 14644-7：

標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。本節(jié)討論了 ISO 14644 標(biāo)準(zhǔn)在各個(gè)行業(yè)中的應(yīng)用。

3. 潔凈室分類：

ISO 14644-1 中建立的分類系統(tǒng)基于空氣中顆粒物的濃度。等級(jí)范圍從 ISO 1 級(jí)（最潔凈，每立方米 0.1 微米顆粒少于 10 個(gè)）到 ISO 9 級(jí)（較不潔凈，每立方米 0.5 微米顆粒超過(guò) 35,200,000 個(gè)）。此分類可幫助組織根據(jù)其特定需求確定適當(dāng)?shù)臐崈羰以O(shè)計(jì)和操作實(shí)踐。

4. 監(jiān)測(cè)和測(cè)試：

持續(xù)監(jiān)測(cè)潔凈室環(huán)境對(duì)于確保符合指定等級(jí)至關(guān)重要。ISO 14644-2 和 ISO 14644-3 提供了進(jìn)行定期測(cè)試的方法，包括顆粒計(jì)數(shù)測(cè)量、氣流評(píng)估和壓差，以保持所需的潔凈度水平。

5. 應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)：

  • ISO 14644 廣泛應(yīng)用于污染控制至關(guān)重要的行業(yè)，包括：

  • 制藥：確保藥品的安全性和有效性。

  • 生物技術(shù)：保護(hù)敏感的生物產(chǎn)品和工藝。

  • 半導(dǎo)體：保持微電子制造的嚴(yán)格清潔度。

  • 航空航天：確保航空航天部件的完整性和性能。


FAQ

什么是潔凈室分類？

它遵循 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）等組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 1 至 ISO 9 等分類表示特定顆粒大?。ɡ?0.5 微米）每立方米空氣中允許的最大顆粒數(shù)。較高的分類（例如 ISO 1）表示環(huán)境更清潔，顆粒更少。


clean room classification?


潔凈室的等級(jí)有哪些？

ISO 14644-2：ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9

FS 209E：1 級(jí)、10 級(jí)、100 級(jí)、1000 級(jí)、10000 級(jí)


FDA 對(duì)潔凈室的等級(jí)是什么？

A 級(jí)潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒等級(jí)為 ISO 5，以≥5.0μm 懸浮顆粒為限。

B 級(jí)潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒等級(jí)為 ISO 6，包括≥0.5μm 和≥5.0μm 懸浮顆粒。

C 級(jí)潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下分別被劃分為 ISO 7。

D 級(jí)潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒等級(jí)在靜態(tài)條件下為 ISO 8。


FDA clean rooms



什么是 7 級(jí)或 8 級(jí)潔凈室？

ISO 7 級(jí)潔凈室：允許的灰塵顆粒數(shù)（0.5μm）：每立方米不超過(guò) 352,000 個(gè)顆粒。

ISO 8 級(jí)潔凈室：允許的灰塵顆粒數(shù)（0.5μm）：每立方米不超過(guò) 3,520,000 個(gè)顆粒。


什么是 1000 級(jí)潔凈室？

聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E (FS209E) 定義的 1000 級(jí)潔凈室，在 1000 級(jí)潔凈室中，環(huán)境受到控制以保持可接受的空氣傳播顆粒水平，對(duì)于 0.5 微米 (μm) 大小的顆粒，每立方英尺 1,000 個(gè)顆粒（每立方米約 35,300 個(gè)顆粒）。


什么是 10 級(jí)潔凈室？

根據(jù)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E (FS209E) 的定義，10 級(jí)潔凈室針對(duì)的是大小為 0.5 微米 (μm) 的顆粒。每立方英尺有 10 個(gè)顆粒（每立方米約 353 個(gè)顆粒）。


class 1000 clean room


什么是 ISO 6 標(biāo)準(zhǔn)？

ISO 6 潔凈室的主要規(guī)格：

對(duì)于 0.5 微米 (μm) 大小的顆粒：每立方米 1,000,000 個(gè)顆粒（每立方英尺約 35,300 個(gè)顆粒）。

對(duì)于 5.0 微米 (μm) 大小的顆粒：每立方米 29,300 個(gè)顆粒（每立方英尺約 1,000 個(gè)顆粒）。

ISO 6 定義了潔凈室環(huán)境，對(duì)空氣中的顆粒污染有具體限制，為需要受控環(huán)境但不需要更嚴(yán)格的 ISO 5 或更高級(jí)別清潔度的行業(yè)提供指導(dǎo)。


ISO 6 Clean Rooms


什么是 ISO 14644 潔凈室分類？

ISO 14644 是一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為潔凈室和受控環(huán)境提供指導(dǎo)。它包括一系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)空氣中顆粒物污染的濃度定義空氣潔凈度的分類。

分類范圍從 ISO 1 級(jí)（最干凈）到 ISO 9 級(jí)（最不干凈）。


什么是 GMP A 級(jí)和 B 級(jí)潔凈室環(huán)境？

A 級(jí)：靜態(tài)環(huán)境中每立方米有 3520 個(gè)大于或等于 0.5 微米的懸浮顆粒和 20 個(gè)大于或等于 5.0 微米的懸浮顆粒。動(dòng)態(tài)環(huán)境的要求與靜態(tài)相同。

B類（Class B）：每立方米，靜態(tài)環(huán)境下，接近于A類，允許大于或等于0.5微米的懸浮顆粒物3520個(gè)，允許大于或等于5.0微米的懸浮顆粒物29個(gè)。動(dòng)態(tài)環(huán)境下，允許大于或等于0.5微米的懸浮顆粒物352000個(gè)，大于或等于5.0微米的懸浮顆粒物2900個(gè)。


GMP Class B cleanroom environments


什么是 lSO 14644 潔凈室分類？

ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）都是制定潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的重要框架，但它們的用途不同，側(cè)重于潔凈室管理和運(yùn)營(yíng)的不同方面。


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