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MENU潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
ISO 14644：
ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8 和 ISO 9。ISO 1 是 “最清潔 ”級(jí)別，ISO 9 是 “最骯臟 ”級(jí)別。ISO 1 是 “最清潔 ”級(jí)別，ISO 9 是 “最骯臟 ”級(jí)別。盡管被歸類為 “最臟 ”等級(jí)，ISO 9 潔凈室環(huán)境仍比普通房間干凈。
聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209（FS 209E）：
舊的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E（FS 209E）包括以下潔凈室等級(jí)： 100,000 級(jí)、10,000 級(jí)、1,000 級(jí)、100 級(jí)、10 級(jí)和 1 級(jí)。該標(biāo)準(zhǔn)于 1999 年被 ISO-14644-1 所取代。該標(biāo)準(zhǔn)于 2001 年撤銷，但仍在廣泛使用。
美國食品及藥物管理局潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室還必須符合特定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)。例如，歐盟 GMP（A.B.C.D）適用于藥品，USP（795、797 和 800）適用于配藥藥房。
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ISO 5 級(jí)潔凈室 (100 級(jí)潔凈室)過濾后的空氣以單向方式掃過房間，速度通常在 0.3 m/s 到 0.5 m/s 之間，并通過地板排出，清除房間中的空氣污染物。使用單向氣流的潔凈室比非單向氣流的潔凈室更昂貴，但可以符合更嚴(yán)格的分類，例如 ISO 5 或更低。
我們過去的一些 ISO 5 潔凈室項(xiàng)目： ISO 5 納米制造潔凈室設(shè)施 | ISO 6 潔凈室 (1,000 級(jí)潔凈室)理論上，要使整個(gè)房間達(dá)到 ISO 6 的空氣潔凈度，需要通過 ISO 8（前室）進(jìn)入潔凈室，然后再經(jīng)過 ISO 7，最后進(jìn)入 ISO 6，如圖所示。
我們過去的一些 ISO 6 潔凈室項(xiàng)目： 半導(dǎo)體 ISO 6 潔凈室 電子制造服務(wù)潔凈室 ( ISO 6 ) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室 ISO 6 細(xì)胞生產(chǎn)潔凈室 | |
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ISO 7 潔凈室 (10000 級(jí)潔凈室)這是最常見的潔凈室等級(jí)之一。如果您需要 ISO 7 潔凈室，則應(yīng)考慮在進(jìn)入 ISO 7 潔凈室之前配備 ISO 8 氣閘室/更衣室。兩個(gè)房間每小時(shí)的換氣次數(shù)將有所不同，如下所述。
非單向氣流 我們過去的一些 ISO 7 潔凈室項(xiàng)目： 用于電子元件生產(chǎn)的 ISO 7 潔凈室 用于保健品行業(yè)的 ISO 7 潔凈室 | ISO 8 級(jí)潔凈室 (100,000 級(jí)潔凈室)假設(shè)某個(gè)未分類的空間（辦公室或?qū)嶒?yàn)室）的 ISO 9 等級(jí)。在這種情況下，您可以直接進(jìn)入 ISO 8 等級(jí)的潔凈室，無需氣閘。但是，根據(jù)潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)流程，您可能需要添加更衣室。
我們過去的一些 ISO 8 潔凈室項(xiàng)目： 用于制藥制造的 ISO 8 潔凈室 用于制藥行業(yè)的潔凈室 用于醫(yī)療技術(shù)制造商的潔凈室墻壁加建 用于醫(yī)療器械制造的 ISO 8 潔凈室 用于汽車行業(yè)的 ISO 8 潔凈室 |
空氣顆粒物潔凈度等級(jí)（立方米） | ||||||
| CLASS | 每立方米微米尺寸顆粒數(shù)量 | |||||
| 0.1 微米 | 0.2微米 | 0.3微米 | 0.5微米 | 1微米 | 5 微米 | |
| IS01 | 10 | 2 | ||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| IS03 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| IS04 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| IS05 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| IS06 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| IS07 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| IS08 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| IS09 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
空氣顆粒物清潔度等級(jí)比較 | ||
| ISO14644-1 | 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E | |
| ISO 等級(jí) | 英語 | 公制 |
| ISO 1 | ||
| ISO 2 | ||
| ISO 3 | 1 | M1.5 |
| ISO 4 | 10 | M2.5 |
| ISO 5 | 100 | M3.5 |
| IS0 6 | 1,000 | M4.5 |
| ISO 7 | 10,000 | M5.5 |
| ISO 8 | 100,000 | M6.5 |
| ISO 9 | ||
| ISO 等級(jí) FED STD 209E 同等級(jí)別 | |||||||
| ISO Class | 最大顆粒數(shù)/米 | FED STD 209E 同等 | |||||
| ≥0.1μm | ≥0.2um | ≥0.3um | ≥0.5um | ≥11m | ≥5um | ||
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Class1 | |
| ISO4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 3 | Class10 |
| ISO5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Class100 |
| ISO6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Class 1,000 |
| ISO7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Class10,000 | |||
| ISO8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Class 100,000 | |||
| ISO9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | 室內(nèi)空氣 | |||
| 對(duì)照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
| 項(xiàng)目 | 中國GMP/歐洲GMP | ISO | 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E | |||||||||
懸浮顆粒 P/m3 | 等級(jí) | 靜止的 | 動(dòng)態(tài)的 | 等級(jí) | 靜止的 | 等級(jí) | 動(dòng)態(tài)的 | |||||
| ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
| 8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
| D | 3520000 | 29000 | 沒有規(guī)定 | 沒有規(guī)定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
FAQ
什么是潔凈室分類？
它遵循ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）等組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。分類（例如ISO 1至ISO 9）表示特定顆粒大?。ɡ?.5微米）每立方米空氣中允許的最大顆粒數(shù)。較高的分類（例如ISO 1）表示顆粒較少的清潔環(huán)境，
潔凈室分類有哪些？
ISO 14644-2：ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9
FS 209E：1級(jí)，10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，
FDA對(duì)潔凈室的分類是什么？
A級(jí)潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒水平為ISO 5，以≥5.0μm懸浮顆粒為限。
B級(jí)潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒等級(jí)為ISO 6，包括≥0.5μm和≥5.0μm懸浮顆粒。
C級(jí)潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下分別被劃分為ISO 7。
D級(jí)潔凈區(qū)：空氣懸浮顆粒等級(jí)在靜態(tài)條件下為ISO 8。
什么是7級(jí)或8級(jí)潔凈室？
ISO 7級(jí)潔凈室：允許的塵埃顆粒數(shù)（0.5μm）：每立方米不超過352,000個(gè)。
ISO 8級(jí)潔凈室：允許的塵埃顆粒數(shù)（0.5μm）：每立方米不超過3,520,000個(gè)。
什么是1000級(jí)潔凈室？
聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E (FS209E) 定義的 1000 級(jí)潔凈室，在 1000 級(jí)潔凈室中，環(huán)境受到控制以保持可接受的空氣傳播顆粒水平，對(duì)于 0.5 微米 (μm) 大小的顆粒，每立方英尺 1,000 個(gè)顆粒（每立方米約 35,300 個(gè)顆粒）。
什么是 10 級(jí)潔凈室？
聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E (FS209E) 定義的 10 級(jí)潔凈室，對(duì)于 0.5 微米 (μm) 大小的顆粒，每立方英尺 10 個(gè)顆粒（每立方米約 353 個(gè)顆粒）。
ISO 6 標(biāo)準(zhǔn)是什么？
ISO 6 潔凈室的主要規(guī)格：
對(duì)于 0.5 微米 (μm) 大小的顆粒：每立方米 1,000,000 個(gè)顆粒（每立方英尺約 35,300 個(gè)顆粒）。
對(duì)于 5.0 微米 (μm) 大小的顆粒：每立方米 29,300 個(gè)顆粒（每立方英尺約 1,000 個(gè)顆粒）。
ISO 6 定義了潔凈室環(huán)境，對(duì)空氣中的顆粒污染有具體限制，為需要受控環(huán)境但不需要更嚴(yán)格的 ISO 5 或更高級(jí)別清潔度的行業(yè)提供指導(dǎo)。
什么是 lSO 14644 潔凈室分類？
ISO 14644 是一項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，為潔凈室和受控環(huán)境提供指導(dǎo)。它包括一系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)空氣中的顆粒污染濃度定義空氣潔凈度的分類。
等級(jí)范圍從 ISO 1 級(jí)（最潔凈）到 ISO 9 級(jí)（最不潔凈）。
什么是 GMP A 級(jí)和 B 級(jí)潔凈室環(huán)境？
A 級(jí)：靜態(tài)環(huán)境中每立方米允許 3520 個(gè)大于或等于 0.5 微米的懸浮顆粒和 20 個(gè)大于或等于 5.0 微米的懸浮顆粒。動(dòng)態(tài)環(huán)境的要求與靜態(tài)相同。
B 級(jí)（Class B）：靜態(tài)環(huán)境中，接近 A 級(jí)潔凈室，每立方米允許 3520 個(gè)大于或等于 0.5 微米的懸浮顆粒，允許 29 個(gè)大于或等于 5.0 微米的懸浮顆粒。動(dòng)態(tài)環(huán)境中，允許 352,000 個(gè)大于或等于 0.5 微米的懸浮顆粒和 2900 個(gè)大于或等于 5.0 微米的懸浮顆粒。
什么是 lSO 14644 潔凈室等級(jí)？
ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）都是制定模塊化潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的重要框架，但它們的用途不同，側(cè)重于潔凈室管理和運(yùn)營的不同方面。
HEPA 過濾器對(duì)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的影響
HEPA 過濾器可捕獲 99.97% 的 0.3 微米以下空氣懸浮顆粒，從而顯著提高潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，確保環(huán)境高度可控且無污染。它們的使用對(duì)于維持制藥、生物技術(shù)和電子制造等行業(yè)所必需的嚴(yán)格空氣質(zhì)量要求至關(guān)重要。
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