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MENUISO 5 級(jí)潔凈室
ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)潔凈室的等級(jí)界定了潔凈室的顆粒計(jì)數(shù)要求。ISO 5 級(jí)潔凈室屬于最嚴(yán)格的分類，允許空氣中殘留的顆粒數(shù)量非常有限。
最大粒子數(shù)：
≤ 3,520 微米/立方米（0.5 微米及以上
5.0 微米及以上 ≤ 29 微粒/立方米
每小時(shí)換氣次數(shù)（ACH）：240-480 ACH
氣流類型： 單向（層流）氣流
過(guò)濾： HEPA 或 ULPA 過(guò)濾器，對(duì) 0.3 微米顆粒的過(guò)濾效率≥99.97
壓力 相對(duì)于周?chē)鷧^(qū)域的正壓
溫度和濕度 通常溫度為 18°C-22°C，相對(duì)濕度為 40%-60%（可能因應(yīng)用而異）
潔凈室等級(jí)表
| 對(duì)照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
| 項(xiàng)目 | 中國(guó)GMP/歐洲GMP | ISO | 聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E | |||||||||
懸浮顆粒 P/m3 | 等級(jí) | 靜止的 | 動(dòng)態(tài)的 | 等級(jí) | 靜止的 | level | 動(dòng)態(tài)的 | |||||
| ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
| 8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
| D | 3520000 | 29000 | 沒(méi)有規(guī)定 | 沒(méi)有規(guī)定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
ISO等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及通風(fēng)時(shí)間對(duì)照表 | |
| ISO Class | ACH（每小時(shí)換氣次數(shù)） |
| ISO 3 | 360-540 |
| ISO 4 | 300-540 |
| ISO 5 | 240-480 |
| ISO 6 | 50-60 |
| ISO 7 | 30-40 |
| ISO 8 | 15-25 |
ISO 5 級(jí)潔凈室氣流
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ISO 5 級(jí)潔凈室通常每小時(shí)需要換氣 240 至 480 次。 | 空氣速度： FFU垂直單向（層流）氣流。 | 溫度和濕度控制： 典型范圍是溫度 20-24°C 和相對(duì)濕度 30-60%，但這些可能根據(jù)具體要求而有所不同。 |
潔凈室墻壁
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| 潔凈室面板 | 潔凈室門(mén)窗 | 手工巖棉板 |
◇ 尺寸和外觀： 保證產(chǎn)品的尺寸、形狀符合設(shè)計(jì)要求且無(wú)明顯缺陷。 ◇物理特性： 如壓縮、拉伸、抗沖擊等測(cè)試，以確保材料的強(qiáng)度和耐久性。 ◇表面處理： 確認(rèn)表面平整，涂層均勻，無(wú)氣泡，起皮等現(xiàn)象。 ◇ 測(cè)試報(bào)告： 防火、耐腐蝕測(cè)試 | ||
ISO 5 級(jí)潔凈室天花板
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ISO 5 級(jí)潔凈室地板
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FAQ
什么是 ISO 5 級(jí) PEC？
ISO 5 級(jí) PEC 是指初級(jí)工程控制 (PEC)，旨在提供超潔凈、受控的環(huán)境，通常用于需要 ISO 5 級(jí)潔凈度的關(guān)鍵工藝。ISO 5 級(jí)是潔凈室分類的最高級(jí)別之一，根據(jù) ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于每立方米 3,520 個(gè)顆粒（對(duì)于顆粒 ≥0.5 微米）。PEC 通常用于污染控制至關(guān)重要的行業(yè)，例如制藥制造、生物技術(shù)和醫(yī)療器械生產(chǎn)。
ISO 5 級(jí)潔凈室的顆粒數(shù)是多少？
ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)定義了 ISO 5 級(jí)軟壁潔凈室，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了給定空氣體積中空氣中顆粒的最大允許濃度。對(duì)于 ISO 5 級(jí)潔凈室，顆粒 ≥ 0.5 微米的最大顆粒數(shù)為：每立方米 3,520 個(gè)顆粒（或每立方英尺 100 個(gè)顆粒）。
lSO 5 和 A 級(jí)有什么區(qū)別？
這兩個(gè)潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在潔凈塵埃粒子數(shù)量方面是相同的，但它們是不同的標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO5 是國(guó)際上通用的潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，而 A 級(jí)是 GMP 制藥行業(yè)的潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
lSO 5 的過(guò)濾器覆蓋率是多少？
ISO 5 級(jí)潔凈室的過(guò)濾器覆蓋率是指潔凈室中被空氣過(guò)濾系統(tǒng)（通常是 HEPA 過(guò)濾器或 ULPA 過(guò)濾器）覆蓋以保持所需清潔度水平的面積。這些過(guò)濾系統(tǒng)的目的是控制空氣中的顆粒污染，并確保房間內(nèi)的顆粒數(shù)量符合 ISO 5 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將 ≥ 0.5 微米的顆粒限制為每立方米不超過(guò) 3,520 個(gè)顆粒（或每立方英尺不超過(guò) 100 個(gè)顆粒）。
什么是 lSO 5 級(jí)潔凈室？
ISO 軟墻 5 潔凈室是 ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)定義的高度受控的環(huán)境。它旨在保持極低的空氣顆粒污染水平，并嚴(yán)格限制空氣中的顆粒數(shù)量。ISO 5 級(jí)潔凈室用于即使是最小的污染也會(huì)導(dǎo)致缺陷、故障或安全風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)。
潔凈室中的 lSO 是什么？
潔凈室中的 ISO 是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)，該組織為各種系統(tǒng)、流程和產(chǎn)品制定了全球標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)說(shuō)，ISO 14644-1 是根據(jù)空氣顆粒污染水平對(duì)潔凈室和受控環(huán)境進(jìn)行分類的標(biāo)準(zhǔn)。
顯示 ISO 5 級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)和建造？
設(shè)計(jì)和建造 ISO 5 級(jí)潔凈室涉及一系列步驟，以確保其符合 ISO 14644-1 所要求的嚴(yán)格清潔標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室設(shè)計(jì)組件、氣流和過(guò)濾系統(tǒng)、潔凈室建筑材料、空氣處理和 HVAC 系統(tǒng)、人員流動(dòng)和著裝程序、環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制、測(cè)試和驗(yàn)證，在潔凈室可以使用之前，必須經(jīng)過(guò)資格和驗(yàn)證過(guò)程，以確保其符合 ISO 5 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這包括：
ISO 5 級(jí)潔凈室的應(yīng)用有哪些？
以下是一些需要 ISO 5 級(jí)潔凈室的行業(yè)和特定流程：
1. 制藥制造
2. 半導(dǎo)體和電子制造
3. 生物技術(shù)和細(xì)胞培養(yǎng)
4. 醫(yī)療器械潔凈室制造
5. 航空航天和精密工程
6. 食品和飲料加工（專業(yè)）
7. 研究和開(kāi)發(fā) (R&D) 實(shí)驗(yàn)室
潔凈室分類是什么？
潔凈室等級(jí)由**ISO 14644-1**標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)特定尺寸的空氣懸浮顆粒的最大允許濃度定義，范圍從**ISO 1級(jí)**（最潔凈，每立方米不超過(guò)1個(gè)顆粒）到**ISO 9級(jí)**（最不潔凈，每立方米最多允許3500萬(wàn)個(gè)顆粒）。
ISO 5級(jí)潔凈室和IFed-Std 209E 100級(jí)有什么關(guān)系？
ISO 5級(jí)潔凈室和FED-STD-209E 100級(jí)都是指具有嚴(yán)格顆粒污染限制的高度受控環(huán)境，但它們基于不同的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 14644-1定義的ISO 5級(jí)潔凈室每立方米允許不超過(guò)3520個(gè)顆粒（≥0.5微米）。相比之下，美國(guó)之前的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) FED-STD-209E 100 級(jí)規(guī)定，≥0.5 微米的顆粒每立方英尺（約 3,520 個(gè)顆粒每立方米）的顆粒數(shù)為 100 個(gè)。從本質(zhì)上講，ISO 5 級(jí)和 100 級(jí)在顆粒數(shù)限制方面是等效的，但 ISO 14644-1（ISO 5 級(jí)）已成為全球標(biāo)準(zhǔn)，而 FED-STD-209E 已于 2001 年被 ISO 標(biāo)準(zhǔn)取代。
什么是 ls lsO 8、ISO 7、ISO 6、ISO 5 潔凈室？
ISO 8、ISO 7、ISO 6 和 ISO 5 潔凈室是 ISO 14644-1 根據(jù)空氣中顆粒物的允許濃度定義的分類
特定尺寸（≥0.5 微米）的顆粒。
ISO 8 的潔凈度最低，每立方米最多可容納 350 萬(wàn)個(gè)顆粒，適用于不太重要的應(yīng)用。
ISO 7 允許每立方米容納 352,000 個(gè)顆粒，通常用于制造醫(yī)療設(shè)備或某些藥品。
ISO 6 允許每立方米容納 35,200 個(gè)顆粒，通常用于半導(dǎo)體制造等高精度操作。
ISO 5 是四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最潔凈的，將顆粒數(shù)量限制為每立方米 3,520 個(gè)顆粒，
對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)或微電子組裝等必須最大程度減少污染的環(huán)境至關(guān)重要。
