前言

• 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC 指令第 2 部分中給出的規(guī)則起草的。

• 技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案將分發(fā)給成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行表決。作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布需要至少 75% 的成員機(jī)構(gòu)投票批準(zhǔn)。
  

• 請(qǐng)注意，本文件的某些元素可能屬于專利權(quán)的主題。ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何或所有此類專利權(quán)。
  

• ISO 14644-7 由技術(shù)委員會(huì) ISO/TC 209、潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境制定。
  

ISO 14644 由以下部分組成，總標(biāo)題為“潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境”：

第 2 部分：用于證明持續(xù)符合 ISO 14644-1 的測(cè)試和監(jiān)控規(guī)范

第 4 部分：設(shè)計(jì)、建造和啟動(dòng)

第 5 部分：操作

第 6 部分：詞匯

第 7 部分：分離裝置（潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和微環(huán)境）

以下部分正在準(zhǔn)備中：

第 3 部分：測(cè)試方法

第 8 部分：空氣分子污染分類

介紹

本著國際標(biāo)準(zhǔn)通用要求的精神，技術(shù)委員會(huì) ISO/TC 209 制定了“分離裝置”一詞，以涵蓋從開放的不受限制的空氣溢出到完全封閉的系統(tǒng)的各種配置。常見的行業(yè)術(shù)語，如潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和微環(huán)境，根據(jù)具體行業(yè)有不同的含義。

某些產(chǎn)品或材料在制造和處理過程中遇到的困難推動(dòng)了分離裝置的發(fā)展。這些困難包括產(chǎn)品對(duì)顆粒、化學(xué)品、氣體或微生物的敏感性；操作員對(duì)工藝材料或副產(chǎn)品的敏感性；以及產(chǎn)品和操作員的敏感性。

分離裝置通過利用物理或動(dòng)態(tài)屏障（或兩者兼有）在操作和操作員之間建立隔離，提供不同程度的可靠保護(hù)。某些工藝可能需要特殊的氣氛來防止降解或爆炸。一些系統(tǒng)可能能夠提供 100% 的封閉氣氛再循環(huán)，以允許惰性氣體操作或使用反應(yīng)氣體進(jìn)行生物凈化。

通常，生產(chǎn)過程中，人們不會(huì)直接在分離設(shè)備環(huán)境中工作。這些分離設(shè)備可以是移動(dòng)的，也可以是固定的，用于運(yùn)輸、轉(zhuǎn)移和加工。產(chǎn)品或工藝，或兩者，都是通過訪問設(shè)備遠(yuǎn)程操控的，手動(dòng)操控，通過屏障技術(shù)（例如壁掛式個(gè)人界面系統(tǒng)（例如手套、長(zhǎng)手套、半身服））進(jìn)行保護(hù)，或通過機(jī)器人處理系統(tǒng)進(jìn)行機(jī)械操控。

ISO 14644-1、14644-2 和 14644-3 中涵蓋的空氣潔凈度定義和測(cè)試方法通常適用于分離設(shè)備。在具有生物污染要求的應(yīng)用中，將適用 ISO 14698-1 和 14698-2。但是，由于可能遇到極端條件，某些應(yīng)用可能對(duì)監(jiān)控有特殊要求。 ISO 14644 的這一部分涵蓋了這些獨(dú)特條件。

用于將材料移入和移出分離裝置的轉(zhuǎn)移裝置是 ISO 14644 的這一部分的重要組成部分。此外，材料可以通過運(yùn)輸容器從一個(gè)固定分離裝置移動(dòng)到另一個(gè)固定分離裝置。

ISO 14644-4 涵蓋了潔凈室的設(shè)計(jì)和建造，包括潔凈區(qū)的一般方面。ISO 14644-4:2001，圖 A.4 說明了空氣動(dòng)力學(xué)措施或空氣溢流，這些措施或空氣溢流通常用于行業(yè)專用的分離裝置（稱為潔凈空氣罩和微環(huán)境）。微環(huán)境通常與運(yùn)輸容器（稱為箱子或吊艙）一起用于電子行業(yè)，以提供非常清潔的工藝條件。ISO 14644-4:2001，圖 A.5 顯示了行業(yè)專用的分離裝置（稱為隔離器）中使用的屏障技術(shù)的應(yīng)用。分離裝置通常稱為手套箱、密閉外殼或隔離器，用于醫(yī)療產(chǎn)品和核工業(yè)，為操作員和工藝提供保護(hù)。隔離器可能是硬壁或軟壁，具體取決于應(yīng)用。參考書目包含特定于行業(yè)的參考資料。但是，從統(tǒng)一的概念角度來看，操作和操作員之間存在連續(xù)的分離，范圍從完全開放到完全封閉的系統(tǒng)，具體取決于應(yīng)用。同樣，密閉也存在連續(xù)性。

分離裝置的概念并不局限于一個(gè)特定的行業(yè)，因?yàn)樵S多行業(yè)都使用這些技術(shù)來滿足不同的要求。有鑒于此，ISO 14644的這一部分提供了所涉及要求的一般概述。