潔凈室是必須保持每立方米空氣中顆粒物的特定濃度和大小的環(huán)境。為了實(shí)現(xiàn)和保持特定的清潔度分類，房間持續(xù)供應(yīng) HEPA 過濾空氣。

潔凈室是做什么用的？

什么是潔凈室等級(jí)？

ISO 評(píng)級(jí)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織制定。作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的全球聯(lián)盟，該組織與內(nèi)部組織、政府和非政府機(jī)構(gòu)合作，制定技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)和建議的做法。

什么是 ISO 14644-1 潔凈室？

ISO 14644-1：2015 被認(rèn)為是構(gòu)建粒子控制環(huán)境的黃金標(biāo)準(zhǔn)。ISO 文檔為實(shí)現(xiàn) ISO 級(jí)潔凈室環(huán)境所必需的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、測(cè)試和校準(zhǔn)提供了藍(lán)圖。根據(jù)潔凈室評(píng)級(jí)和手頭的任務(wù)，潔凈室可能需要額外的功能和增強(qiáng)的外殼，以提供對(duì)潛在危害、化學(xué)品、氣溶膠以及活性或非活性顆粒的隔離、遏制或安全滲透。

ISO 要求涉及廣泛的污染控制和風(fēng)險(xiǎn)緩解策略，其中可能包括：

• 健康和安全要求;
• 與清潔劑和技術(shù)的兼容性
• 可清潔性
• 生物污染
• 工藝和產(chǎn)品的設(shè)備和材料的具體要求
• 設(shè)備設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)

為什么 ISO 潔凈室評(píng)級(jí)很重要？

可重復(fù)性、一致性、基準(zhǔn)測(cè)試和特定應(yīng)用的合規(guī)性是尋求 ISO 級(jí)潔凈室和外殼的最常見原因。雖然 ISO 標(biāo)準(zhǔn)是不具約束力的建議，但 FDA 等執(zhí)法組織依賴這些標(biāo)準(zhǔn)作為合規(guī)指標(biāo)。

在大多數(shù)情況下，實(shí)現(xiàn) ISO 級(jí)環(huán)境是一種質(zhì)量保證和保護(hù)方法。保持嚴(yán)格的 ISO 評(píng)級(jí)可確保在出現(xiàn)新的污染源且空氣質(zhì)量下降時(shí)，設(shè)施可以在將其與基線水平進(jìn)行比較后更容易檢測(cè)到不斷上升的污染水平。此外，ISO 標(biāo)準(zhǔn)為組織在設(shè)計(jì)和建造適合其應(yīng)用的房間時(shí)提供了標(biāo)準(zhǔn)性能基準(zhǔn)。

在具有主動(dòng)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)警報(bào)功能的更復(fù)雜的系統(tǒng)中，潔凈室作員可以自動(dòng)收到顆粒物水平增加或濕度或溫度變化的通知。

大多數(shù)潔凈室外殼不是氣密的，這意味著墻壁和天花板不會(huì)形成氣密結(jié)構(gòu)。然而，在一些制藥和研究應(yīng)用中，整個(gè)結(jié)構(gòu)是密封的，以防止危險(xiǎn)、有毒、生物危害或致癌化合物逸出。

ISO 潔凈室有哪些不同的等級(jí)？

潔凈室按照定義潔凈室“等級(jí)”的嚴(yán)格要求進(jìn)行分類。根據(jù)每立方米空氣中的顆粒數(shù)量，潔凈室的等級(jí)介于 ISO 1 級(jí)到 ISO 9 級(jí)之間。在美國(guó)，潔凈室的等級(jí)通常介于 ISO 3 級(jí)至 ISO 8 級(jí)之間。潔凈室等級(jí)越低，環(huán)境越干凈。

不受控制的環(huán)境可能每立方米包含數(shù)百萬甚至數(shù)十億個(gè)顆粒。與典型的辦公環(huán)境相比，ISO 8 潔凈室可將空氣中的顆粒物減少 10 倍，因此每立方米采樣的空氣中的顆粒物必須少于 100,000 個(gè)。對(duì)于 ISO 等級(jí)的每一次跳躍，空氣質(zhì)量都會(huì)額外增加 10 倍。

ISO 潔凈室等級(jí)定義的標(biāo)準(zhǔn)潔凈室等級(jí)有哪些？

• ISO 3 級(jí)
• ISO 4 級(jí)
• ISO 5 級(jí)
• ISO 6 級(jí)
• ISO 7 級(jí)
• ISO 8 級(jí)

閱讀更多：ISO ISO 14644-1 與進(jìn)料級(jí)潔凈室評(píng)級(jí)

什么是 1 級(jí)潔凈室？

在建造了一些第一批商用 ISO 20 級(jí)外殼 1 多年后，這些環(huán)境對(duì)于典型的潔凈室生產(chǎn)環(huán)境來說仍然很少見。大多數(shù)潔凈室生產(chǎn)的組件和材料不需要如此嚴(yán)格的環(huán)境控制。

ISO 1 潔凈室環(huán)境構(gòu)成了 Eearth 上最干凈的人造結(jié)構(gòu)之一。直到 2000 年代初，通常不需要低于 ISO 的 2 級(jí)潔凈室，因?yàn)榻M件尺寸尚未達(dá)到納米級(jí)單位。

ISO 1 級(jí)潔凈室每立方米（10.0 微米或更?。┑念w粒不得超過 1 個(gè)。當(dāng)然，ISO 潔凈室驗(yàn)證適用于從多個(gè)采樣點(diǎn)測(cè)得的顆粒計(jì)數(shù)的平均值。

ISO 1 潔凈室必須交換大量的氣流，每小時(shí)換氣 300 - 600 次。除非需要維護(hù)或維修，否則潔凈室保持 24 小時(shí)的運(yùn)行周期，以保持持續(xù)的正壓，即使房間無人時(shí)也是如此。

ISO 1 潔凈室要求：

• 每立方米空氣小于或等于 10 個(gè)顆粒 （0.1 μm）
• 平均氣流速度為 0.305 – 0.508 米/秒（或 60 – 100 英尺/分鐘）
• 每小時(shí)換氣次數(shù)：360 – 600
• 風(fēng)扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 80 – 100%
• 每 6 個(gè)月測(cè)試一次顆粒計(jì)數(shù)，每 12 個(gè)月測(cè)試一次氣流和氣壓差

ISO 2 潔凈室要求

• ISO 2 潔凈室每立方米允許的顆粒不超過 100 個(gè) （0.1 μm）
• 平均氣流速度為 0.305 – 0.457 米/秒（或 60 – 90 英尺/分鐘）
• 每小時(shí)換氣次數(shù)：360 – 540
• 風(fēng)扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 60 – 100%
• 需要 ULPA 過濾器
• 每 6 個(gè)月測(cè)試一次顆粒計(jì)數(shù);每 12 個(gè)月進(jìn)行一次氣流和氣壓差

什么是 ISO 3 潔凈室？|ISO 3 |FED 1 類等效物

ISO 3 潔凈室通常用于航空航天、衛(wèi)星和納米制造環(huán)境，在這些環(huán)境中，即使是最微小的顆粒也會(huì)損害、降解、縮短保質(zhì)期或?qū)е略缙诤蜐摲诠收稀?/p>

對(duì)于衛(wèi)星生產(chǎn)和太空探索飛行器，ISO 3 潔凈室降低了航天器攜帶細(xì)菌和微生物的可能性，這些細(xì)菌和微生物可能會(huì)侵入和擴(kuò)散到外星目的地。

什么是 ISO 4 潔凈室？|ISO 4 |FED 10 級(jí)

ISO 4 級(jí)環(huán)境適用于極其清潔的應(yīng)用，例如電子制造、薄膜材料、顯示器和光學(xué)器件。理想情況下，ISO 4 潔凈室?guī)缀醪缓魏斡袡C(jī)材料。

ISO 4 級(jí)潔凈室要求

• 相當(dāng)于 FED-STD-209E：10 類
• 每立方米多達(dá) 10,000 個(gè) 0.1 μm 大小的顆粒
• 平均氣流速度為 0.254 – 0.457 米/秒（或 50 – 90 英尺/分鐘）
• 每小時(shí)換氣次數(shù)：300 – 540
• 風(fēng)扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 50 – 90%
• 需要 ULPA 過濾器
• 每 6 個(gè)月測(cè)試一次顆粒計(jì)數(shù);每 12 個(gè)月進(jìn)行一次氣流和氣壓差

什么是 ISO 5 潔凈室？|ISO 5 |FED 100 級(jí)

ISO 5 級(jí)潔凈室是細(xì)胞培養(yǎng)、DNA/RNA 擴(kuò)增、微生物學(xué)研究和/或無菌/非無菌藥物合成的常見要求。在大多數(shù)情況下，只有在產(chǎn)品暴露在空氣或表面的情況下，才需要 ISO 5 空氣質(zhì)量。因此，帶有層流罩或生物安全柜的潔凈室通常用作“潔凈室中的潔凈室”。

ISO 5 級(jí)潔凈室要求

• 相當(dāng)于 FED-STD-209E：100 類
• 每立方米空氣中多達(dá) 100,000 個(gè) 0.1 μm 大小的顆粒
• 平均氣流速度為 0.203 – 0.406 米/秒（或 40 – 80 英尺/分鐘）
• 每小時(shí)換氣次數(shù)：240 – 480
• 風(fēng)扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 35 – 70%
• 每 6 個(gè)月測(cè)試一次顆粒計(jì)數(shù)，每 12 個(gè)月測(cè)試一次氣流和氣壓差

ISO 5 藥物合成潔凈室

ISO 5 級(jí)空氣被認(rèn)為是制備單劑量樣品瓶制備、靜脈輸液袋和注射器時(shí)無菌和非無菌復(fù)合的工作標(biāo)準(zhǔn)。直接復(fù)合區(qū)域需要 ISO 5 級(jí)空氣質(zhì)量，并且每立方米的顆粒含量必須低于 100,00 個(gè)。

相關(guān)內(nèi)容：Deiiang USP 級(jí)潔凈室設(shè)計(jì) （ISO 5 - ISO 7）

用于無菌復(fù)合的 USP 級(jí)潔凈室包括主要工作區(qū)域的 ISO 5 級(jí)，以及 ISO 7 級(jí)緩沖室，以促進(jìn)正壓空氣輸送并保持對(duì)內(nèi)部壓差的嚴(yán)格控制。

相關(guān)鏈接：USP 復(fù)合潔凈室構(gòu)建和控制系統(tǒng)

用于 IVF 治療的 ISO 5 潔凈室

近幾十年來，研究人員一直在確定空氣質(zhì)量與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果之間的聯(lián)系。例如，2015 年的一項(xiàng)研究表明，在一家機(jī)構(gòu)將其潔凈室從 1000 級(jí) （ISO 6） 升級(jí)到 100 級(jí) （ISO 5） 后，胚胎質(zhì)量和臨床妊娠率有所提高。

ISO 5 潔凈室用于微繁殖和細(xì)胞培養(yǎng)

需要 ISO 5 空氣來防止細(xì)胞培養(yǎng)、微繁殖和細(xì)菌生物膜研究中的污染。由于這些環(huán)境通常環(huán)境穩(wěn)定且水分豐富，因此生長(zhǎng)培養(yǎng)基越來越容易受到交叉污染。ISO 級(jí) HEPA 過濾器可防止微小孢子、細(xì)菌或病原體在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室中傳播并感染其他培養(yǎng)物。

ISO 5 級(jí)微環(huán)境

ISO 5 層流罩是小型化工作站外殼，可在微環(huán)境中進(jìn)行清潔作。

什么是 ISO 6 潔凈室？|ISO 6 |FED 1000 級(jí)

ISO 6 環(huán)境被認(rèn)為是具有空氣質(zhì)量的高性能潔凈室系統(tǒng)，適用于制備微粒敏感產(chǎn)品、醫(yī)療器械、非無菌或某些最終滅菌產(chǎn)品。ISO 6 潔凈室設(shè)計(jì)有級(jí)聯(lián)氣壓系統(tǒng)，該系統(tǒng)由相鄰的 ISO 7 和 ISO 8 隔板實(shí)現(xiàn)，用于防護(hù)服和工藝支持。氣閘為內(nèi)部壓力與外部空氣明顯不同的較小占地面積安裝提供氣壓平衡。

ISO 6 潔凈室要求

• 相當(dāng)于 FED-STD-209E：1000 級(jí)（1K 級(jí)）
• 每立方米最多 1,000,000 個(gè) 0.1 μm 尺寸的顆粒
• 平均氣流速度為 0.127 – 0.203 米/秒（或 25 – 40 英尺/分鐘）
• 每小時(shí)換氣次數(shù)：150 – 240
• 風(fēng)扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 25 – 40%
• 每 12 個(gè)月測(cè)試一次顆粒計(jì)數(shù)、氣流和氣壓差

什么是 ISO 7 潔凈室？|ISO 7 |FED 類 10000

ISO 7 潔凈室可用作主要制造環(huán)境或次要密封室，以支持防護(hù)服、暫存或清潔和加工站。

ISO 7 潔凈室設(shè)計(jì)的受歡迎程度部分在于其極其潔凈的性能和合規(guī)性評(píng)級(jí)，還因?yàn)檫@些系統(tǒng)只需一個(gè)氣閘或 ISO 8 級(jí)隔板即可達(dá)到工作壓力，用于防護(hù)服和入口。

ISO 7 潔凈室通常用于電子組裝、PCB/SMT 制造、醫(yī)療設(shè)備制造以及其他微電子組件和組件的生產(chǎn)。

ISO 7 潔凈室要求

• 相當(dāng)于 FED-STD-209E：10000 級(jí) （10K）
• 每立方米多達(dá) 352,000 個(gè) 0.5 μm 大小的顆粒
• 平均氣流速度為 0.051 – 0.076 米/秒（或 10 – 15 英尺/分鐘）
• 每小時(shí)換氣次數(shù)：60 – 90
• 風(fēng)扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 15 – 20%
• 每 12 個(gè)月測(cè)試一次顆粒計(jì)數(shù)、氣流和氣壓差

符合 GMP 的 ISO 7 潔凈室要求

• 根據(jù) FDA GMP 標(biāo)準(zhǔn)，如果使用限制進(jìn)入屏障（例如手套箱），則周圍區(qū)域在動(dòng)態(tài)條件下至少應(yīng)符合 ISO 7 標(biāo)準(zhǔn)。
• 建議在動(dòng)態(tài)條件下確定的 ISO 8 或更好的空氣質(zhì)量下生產(chǎn)最終滅菌的藥物。

什么是 ISO 8 潔凈室？ |ISO 8 |FED 類 100,000

• 相當(dāng)于 FED-STD-209E：100000 級(jí) （100K）
• 每立方米最多 3,520,000 個(gè) 0.5 μm 尺寸的顆粒
• 平均氣流速度為 0.005 – 0.041 米/秒（或 1 – 8 英尺/分鐘）
• 每小時(shí)換氣次數(shù)：5 – 48
• 風(fēng)扇/過濾器裝置 （FFU） 覆蓋率為 5 – 15%
• 每 12 個(gè)月測(cè)試一次顆粒計(jì)數(shù)、氣流和氣壓差

ISO 8 潔凈室有什么用途？

ISO 8 級(jí)潔凈室適用于各種制造工藝，包括包裝、粉末處理、OEM 組裝、包裝商品的儲(chǔ)存以及局部工藝遏制或隔離。

潔凈室的類型

硬壁潔凈室

與軟壁潔凈室相比，硬壁潔凈室的主要優(yōu)勢(shì)包括易于清潔、可靠的溫度/濕度控制、可預(yù)測(cè)的壓力值以及更高效的空氣輸送和更少的泄漏。

模塊化軟壁潔凈室

模塊化軟壁潔凈室通常用于不需要精確控制房間間壓力的環(huán)境。軟壁潔凈室結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是易于施工、移動(dòng)性和易于搬遷。軟墻潔凈室的特點(diǎn)是條形窗簾，可以固定在獨(dú)立的架空橫梁上。吊架風(fēng)機(jī)過濾裝置安裝在吊頂集成的 T 型格柵系統(tǒng)上。

定制軟壁潔凈室

定制軟壁潔凈室非常適合具有獨(dú)特設(shè)備幾何形狀或大占地面積設(shè)備組件的環(huán)境，例如印刷應(yīng)用、自動(dòng)輸送系統(tǒng)、機(jī)器外殼和其他面向機(jī)器的裝配過程。

軟壁潔凈室要多少錢？

軟墻潔凈室的價(jià)格在 5 美元 - 10K 美元之間，具體取決于尺寸、天花板高度、風(fēng)扇過濾器單元的數(shù)量和窗簾材料的類型。

預(yù)配置的 Valuline Softwall 潔凈室提供經(jīng)濟(jì)高效、隨時(shí)可發(fā)貨的解決方案。Valueline 潔凈室是實(shí)現(xiàn) ISO 級(jí)空氣質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)選擇，無需任何密集的設(shè)計(jì)、工程或施工專業(yè)知識(shí)。模塊化框架和面板結(jié)構(gòu)可滿足特定于獨(dú)特平面圖要求的設(shè)備和設(shè)施需求。

移動(dòng)潔凈室

當(dāng)安裝在移動(dòng)腳輪上時(shí)，安全殼可以在生產(chǎn)車間內(nèi)輕松移動(dòng)，以支持設(shè)備維修、顆?？刂苹?qū)⑶鍧嵾^程與附近較臟的空間隔離開來。

對(duì)于移動(dòng)式密封應(yīng)用，Deiiang 的 CleanBooth 能夠支持 ISO 6 - ISO 8 空氣質(zhì)量。移動(dòng)式潔凈室展位非常適合使用探針臺(tái)、絲網(wǎng)打印機(jī)和其他獨(dú)立式工藝設(shè)備以及臺(tái)式套件或組裝進(jìn)行作。

我需要軟壁潔凈室還是硬壁潔凈室？

由于軟墻潔凈室沒有剛性墻結(jié)構(gòu)，因此潔凈空氣從安裝在吊頂格柵中的風(fēng)扇過濾器裝置流出，并通過窗簾條或窗簾條下方排出。該設(shè)計(jì)可有效顯著減少空氣中的顆粒物，但對(duì)保持濕度和壓差的效果較差。雖然軟壁潔凈室可以達(dá)到低至 ISO 5 級(jí)的 ISO 等級(jí)，但需要 ISO 7 或更清潔的設(shè)施通常會(huì)選擇硬壁結(jié)構(gòu)?？諝庑孤┖蛪毫刂撇患咽沟迷谲洷跐崈羰抑袑?shí)現(xiàn)極低的顆粒物水平既效率低下又成本高昂。