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打造無塵環(huán)境:全面解析潔凈室設(shè)計規(guī)范

  • Author:Jason Peng

  • Cleanroom Engineering Technology Manager of Deiiang Company.

    Product R&D Manager of GDC Inc. Cleanroom Equipment Manufacturing Company.

    Executive Director of Guangdong Cleanroom Industry Association of China.

    Engaged in R&D of related products for 15 years, with rich relevant technical experience

  • 2025-03-25  |  Visits:

打造無塵環(huán)境:全面解析潔凈室設(shè)計規(guī)范

潔凈室是用于控制空氣污染的專用環(huán)境,廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體、制藥、生物技術(shù)等行業(yè)

潔凈室的基本要求

在設(shè)計潔凈室時,必須遵循一些基本要求,以確保其有效性和合規(guī)性。潔凈室的空氣潔凈度通常通過ISO 14644標準來界定,具體取決于潔凈室的分類。根據(jù)這一標準,潔凈室被分為多個等級,等級越高,對空氣中顆粒物的限制越嚴格。

潔凈度等級

按ISO標準(如ISO 14644-1)定義潔凈度等級。

空氣過濾

使用HEPA或ULPA過濾器,確??諝庵蓄w粒物質(zhì)的濃度低于規(guī)定值。

溫濕度控制

保持適宜的溫度(一般為20-24°C)和濕度(一般為30-60%)。

潔凈室示意圖.png

潔凈室示意圖

潔凈室的溫度、濕度和氣流速度也是設(shè)計中的關(guān)鍵因素。適當?shù)臏囟群蜐穸炔粌H有助于提升工作人員的舒適度,還能防止靜電和其它潛在的污染物。氣流速度必須經(jīng)過精確計算,以確保潔凈室內(nèi)空氣的均勻流動,避免死角和高污染區(qū)域的產(chǎn)生。

食品潔凈車間功能區(qū)布局、人流物流路線

在食品車間中,潔凈室的設(shè)計應(yīng)側(cè)重于防止食品污染,同時確保生產(chǎn)流程的高效性。布局設(shè)計通常包括原料接收區(qū)、加工區(qū)、包裝區(qū)和成品儲存區(qū)。每個區(qū)域的布局應(yīng)避免交叉污染,并確保物流和人流的分離。

布局要點

  • 原料接收區(qū)設(shè)在潔凈室入口處
  • 加工區(qū)位于中心位置
  • 包裝區(qū)設(shè)置在加工區(qū)旁邊
  • 成品儲存區(qū)與包裝區(qū)相鄰
  • 人流路徑設(shè)計為單向流動
  • 物流路徑與人流完全分離

原料接收區(qū)應(yīng)設(shè)在潔凈室的入口處,方便對原材料進行檢驗和清洗。加工區(qū)位于中心位置,以便于對不同食品加工環(huán)節(jié)的管理。包裝區(qū)應(yīng)設(shè)置在加工區(qū)旁邊,便于直接將加工完成的產(chǎn)品進行包裝,隨后通過專用通道轉(zhuǎn)移至成品儲存區(qū)。

制藥GMP車間的潔凈車間布局

制藥行業(yè)的GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)車間對潔凈度和流程控制的要求極為嚴格。布局設(shè)計需要符合相關(guān)法規(guī),確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。

區(qū)域特點要求
原料處理區(qū)隔離外部環(huán)境設(shè)有氣閘裝置
生產(chǎn)區(qū)核心區(qū)域配備高效空氣過濾系統(tǒng)
質(zhì)檢區(qū)靠近生產(chǎn)區(qū)便于實時監(jiān)控與質(zhì)量控制
包裝區(qū)毗鄰生產(chǎn)區(qū)確保成品快速轉(zhuǎn)移,減少暴露時間

人流和物流的分離是GMP車間設(shè)計的關(guān)鍵。工作人員進入車間時,應(yīng)在氣閘區(qū)進行消毒和更衣。進入后,工作人員直接前往生產(chǎn)區(qū),避免與原材料的接觸。成品在經(jīng)過質(zhì)檢后,直接送往包裝區(qū),包裝后通過專用通道送往倉儲區(qū),而工作人員則通過另一條通道離開,確保潔凈室的持續(xù)無菌狀態(tài)。

手術(shù)室的潔凈室布局

手術(shù)室作為醫(yī)院的重要組成部分,對潔凈環(huán)境的要求極高。有效的布局和流線規(guī)劃能夠降低感染風(fēng)險,提高手術(shù)的安全性。

術(shù)前準備區(qū)

設(shè)置在手術(shù)室入口附近,便于醫(yī)護人員準備手術(shù)器械和材料。

手術(shù)區(qū)

無塵、無菌的環(huán)境,設(shè)有先進的空氣過濾和循環(huán)系統(tǒng)。

術(shù)后恢復(fù)區(qū)

與手術(shù)區(qū)相鄰,便于患者術(shù)后的監(jiān)護和恢復(fù)。

手術(shù)室的人流和物流路線設(shè)計原則是單向流動,避免交叉感染。醫(yī)護人員需從術(shù)前準備區(qū)進入手術(shù)室,并在手術(shù)結(jié)束后帶患者前往術(shù)后恢復(fù)區(qū)。手術(shù)器械的運輸應(yīng)通過專用通道進行,避免與人員流動重疊。

HAVC空調(diào)系統(tǒng)的選擇

潔凈室的空氣過濾系統(tǒng)是維持空氣質(zhì)量的核心組件。根據(jù)ISO 14644標準,潔凈室通常需要配備HEPA(高效顆??諝猓┗騏LPA(超低穿透空氣)過濾器。這些過濾器能夠有效去除空氣中的微小顆粒,確保潔凈室的空氣質(zhì)量達到標準要求。

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潔凈室空氣過濾系統(tǒng)

在選擇過濾系統(tǒng)時,必須考慮到實際應(yīng)用的需求。不同的行業(yè)對空氣質(zhì)量的要求不同,例如,制藥行業(yè)對微生物污染的控制要求更為嚴格。專業(yè)過濾解決方案可以根據(jù)客戶的特定需求進行定制,確保潔凈室的空氣質(zhì)量始終處于最佳狀態(tài)。

相關(guān)國際標準

  • ISO 14644:空氣潔凈度的分類標準
  • GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范):制藥行業(yè)的標準
  • ISO 13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準

設(shè)計一個符合國際標準的潔凈室需要綜合考慮多個因素,包括基本要求、布局規(guī)劃、過濾系統(tǒng)選擇以及日常監(jiān)測與維護。通過遵循ISO 14644等國際標準,結(jié)合專業(yè)解決方案,可以有效提升潔凈室的性能與可靠性,從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

? 2023 潔凈室設(shè)計規(guī)范解析 | 專業(yè)環(huán)境控制解決方案

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