cGMP潔凈室的重要性

在投資了頂級(jí)潔凈室后，保持其原始狀態(tài)至關(guān)重要，尤其是在遵守 cGMP 合規(guī)性的情況下。如果保養(yǎng)得當(dāng)，cGMP 潔凈室將以最佳性能運(yùn)行，確保所有流程都符合嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。然而，不遵守 cGMP 清潔標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)導(dǎo)致污染，危及產(chǎn)品質(zhì)量，并導(dǎo)致代價(jià)高昂的監(jiān)管問題，從而擾亂日常運(yùn)營。

cGMP潔凈室的分類

cGMP 潔凈室根據(jù)其 ISO 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，這些標(biāo)準(zhǔn)定義了不同類型生產(chǎn)環(huán)境所需的清潔度水平。最常見的分類包括：

潔凈室的分類決定了清潔協(xié)議的嚴(yán)格程度。例如，ISO 5 潔凈室比 ISO 7 潔凈室需要更頻繁和徹底的清潔，因?yàn)閷?duì)顆粒污染的敏感性更高。

符合cGMP要求的潔凈室清潔策略

保持工作空間清潔需要勤奮遵守每日和每周清潔計(jì)劃。根據(jù)班級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格程度，您可能需要添加更嚴(yán)格的目標(biāo)或增加這些任務(wù)的頻率。無論您的設(shè)施需要什么，都必須制定并遵循清潔計(jì)劃，明確定義所有任務(wù)，使其易于理解和遵循。

日常潔凈室清潔包括輪班開始前在地板上使用濕拖把并吸干，使用 HEPA 過濾器真空吸塵器對(duì)所有墻壁進(jìn)行吸塵，清洗并擦干所有窗戶和通道，在每個(gè)班次結(jié)束時(shí)擦拭所有工作區(qū)域，并在輪班之間存放產(chǎn)品和用品，以防止進(jìn)一步污染。

每周潔凈室清潔包括使用潔凈室專用清潔劑、蒸餾水和 HEPA 過濾真空吸塵器拖地，用濕海綿和蒸餾水擦拭墻壁，然后真空干燥，根據(jù)需要清洗天花板上的任何殘留物或沉積物，使用濕海綿擦去所有輕質(zhì)鏡片，并在發(fā)現(xiàn)磨損時(shí)立即更換粘性墊。

cGMP潔凈室清潔產(chǎn)品與培訓(xùn)

消毒不當(dāng)或不適合潔凈室使用的清潔產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致污染，尤其是在保持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要的 cGMP 潔凈室中。僅使用經(jīng) cGMP 批準(zhǔn)、非反應(yīng)性且專為潔凈室環(huán)境設(shè)計(jì)的清潔產(chǎn)品至關(guān)重要。

所有工作人員和清潔人員都必須接受 cGMP 清潔協(xié)議的嚴(yán)格培訓(xùn)，以確保合規(guī)性并保持潔凈室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這包括有關(guān)防護(hù)服程序、環(huán)境消毒實(shí)踐、一般設(shè)備維護(hù)等的全面教育。

定期檢查與監(jiān)控

即使您做對(duì)了所有事情并遵循了正確的潔凈室程序，進(jìn)行定期檢查和環(huán)境監(jiān)測以確保持續(xù)符合 cGMP 也至關(guān)重要。定期檢查有助于驗(yàn)證您的潔凈室是否始終符合 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)，防止可能導(dǎo)致污染或不合規(guī)的潛在失誤。

空氣采樣器或沉降板可用于檢測微生物并測量每立方英尺的顆粒物，確保潔凈室環(huán)境保持在所需的清潔度范圍內(nèi)。定期檢查您的 HVAC 系統(tǒng)在保持 cGMP 合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。